纯化小技巧 | 百林科层析介质助力ADC下游纯化

抗体偶联药物

(Antibody-drug Conjugates,ADC)

是一种治疗肿瘤的新型疗法。

　　通过链接物(Linker)将细胞毒性分子或药物连接到单克隆抗体(mAb)上，使其同时具有化疗药物和靶向药的特点，精准投放药物，减少机体的不良反应。

　　对于许多ADC客户来说，生产制造过程中对于健康和安全等方面的风险点会格外重视，尤其是偶联反应的遏制，以及随后通过多种途径去除未偶联的药物、溶剂和不需要的产品变体。

　　ADC偶联后纯化工艺中常用离子交换或疏水层析介质进行精纯，工艺中最大的挑战是有机溶剂的存在，从而要求层析填料的化学稳定性很好。偶联过程中，常用的有机溶剂包括：二甲基亚砜(DMSO)、二甲基乙酰胺(DMAC)、二甲基甲酰胺(DMF)等，其中DMSO的应用最常见。

　　对此，百林科以ADC客户常用的二甲基亚砜(DMSO)为研究溶剂，选择相对高的15%的比例，检验离子交换和疏水层析介质对于DMSO的兼容性。

　离子交换层析介质　

MaXtar® S HC载量高，且耐受DMSO有机溶剂

表1 MaXtar® S HC DMSO浸泡前/后在QB10的动态结合力

图1 MaXtar® S HC检测过程压力曲线

　　MaXtar® S HC层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h后载量和压力无明显变化，且在合格范围内。

MaXtar® SP HR分辨率高，且耐受DMSO有机溶剂

表2 MaXtar® SP HR DMSO浸泡前/后在QB10的动态结合力

　　MaXtar® SP HR层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h后载量和粒径均无明显变化，且在合格范围内。

　疏水层析介质　

MaXtar® Phenyl (HS)耐受DMSO有机溶剂

图3 MaXtar® Phenyl (HS) DMSO浸泡前/后功能图谱

　　MaXtar® Phenyl (HS)层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h前后标准蛋白出峰时间对比基本一致。

　　综上所述，百林科离子交换层析介质MaXtar® S HC、MaXtar® SP HR和疏水层析介质MaXtar® Phenyl (HS)在15%DMSO溶液中200h稳定。

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关键词：百林科层析介质助力ADC下游纯化,层析介质

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