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乐新闻 | 新起点,再出发!实验室消毒剂效力验证强势解锁

2023年11月24日 11:21:45来源:上海乐纯生物技术股份有限公司
  随着斯坦利思正式官宣加入乐纯生物集团,其消毒灭菌系列产品为乐纯生物增加了一块全新的、高质量耗材细分业务。对于收购后集团层面产生的价值和融合管理重点,斯坦利思和格氏流体开启强强联手,强势解锁实验室消毒剂效力验证,开启实验室验证新篇章,“更多赋能”蓄势待发。
 
  2022年8月,EU GMP Annex-1以及PDA TR 90《Contamination Control Strategy Development of Pharmaceutical Manufacturing》正式落地,污染控制策略(CCS)也成了制药界的高频词。显然,消毒剂成为了CCS中的重要一环。基于中美欧等GMP的相关法规要求,需要对洁净区内所使用的消毒剂进行效力验证,以证明药企在消毒剂的选择、使用等能达到预期的效果。
 
  综合以上因素,2023年11月8日,于位于上海青浦的格氏验证实验室官宣正式完成消毒剂的效力验证的搭建(含中和剂毒性和效力测试),解锁格氏验证实验室新技能,提升乐纯生物集团验证实力,并迎来了相关订单的正式签订。

 

 
  在格氏验证实验室-消毒效力能力的正式启动会上,格氏流体总经理张巍巍斯坦利思副总经理林斌进行了启动会致辞,格氏流体验证技术总监王红和斯坦利思副总经理陈航作相关课题分享。

 

 
  斯坦利思副总经理陈航作《基于法规谈消毒剂的验证》主题分享,围绕各国法规对于消毒剂验证的要求并结合具体的案例生动形象地分享了制药企业在进行消毒剂的选择以及使用时如何考虑合规性、有效性、便捷性等。

 

 
  格氏流体验证技术总监王红则从场地环境、设备耗材、人员能力、文件体系、技术方法等角度,为在场人员分享了消毒剂效力验证的具体搭建过程。

 

 
  由乐纯生物集团技术、法规以及质量等负责人组成的验收小组,对实验室现场进行了参观,并对具备CNAS体系认可、BSL-2的备案以及ISO 9001质量体系所搭建的消毒剂效力验证实验室给予了充分地肯定
 
  关于CNAS
 
  中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS),由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
 
  CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。根据CNAS发布信息,截至2022年6月30日,CNAS累计认可的实验室数量仅13611家,其中检测实验室仅11090家。
 
  CNAS国际互认:中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系,并在国际认可互认体系中有着重要的地位。

 

 

 
  参观完实验室后,验收小组从文件角度,对菌种、设备、项目管理和人员培训等多角度进行了验收。过程中,验收小组成员各自给出了专业的建议,同时也表达了对相关文件的高度认可。

 

 

 
  乐纯生物集团旗下格氏验证实验室拥有一支充满活力、专业精湛、经验丰富的技术工程师团队,在微生物领域更是汇集了经验丰富的人才。消毒剂效力验证能力的开启,意味着格氏验证实验室继过滤器的验证、工艺组件(硅胶管、垫片等)后,又新增一强力验证服务能力,亦是为集团可提供的整体验证服务范畴再添新篇章。
 
  对具备CNAS认可体系下的格氏验证团队而言,将持续不断优化自身,从综合不同地区的监管法规,结合实际工艺进而设计更合理,科学的验证策略,融合验证的合规性的全程把控,质量体系及管理要点出发,始终坚持“务实、求精、创新、高效”的理念,为每一位客户提供满足法规要求的验证服务。

 

 
立足新起点,我们再出发
 
乐纯生物
 
“更多赋能”蓄势待发
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